Información Detallada del Paciente
Estudio: Bridging EBV-Host ImbalaNce to Disease Onset and Progression in Multiple Sclerosis
Posted on October 18, 2024 • 12 minutes • 2513 words
Table of contents
Información Detallada del Paciente
Estudio: Conectando el desequilibrio provocado por la infección con el virus Epstein Barr con el inicio y la progresión de la enfermedad en la esclerosis múltiple (Bridging EBV-Host imbalance to disease onset and progression in multiple sclerosis — Behind-MS)
Tabla de contenidos
| Título del estudio | Conectando el desequilibrio provocado por la infección con el virus Epstein Barr con el inicio y la progresión de la enfermedad en la esclerosis múltiple |
|---|---|
| Código | |
| Sponsor | VHIR |
| Investigador coordinador | VHIR |
| Investigador principal | Dr. Manuel Comabella |
| Centro | HUVH |
| Departamento | Neurología/Cemcat |
Información de Protección de Datos para el Estudio “Conectando el desequilibrio provocado por la infección con el virus Epstein Barr con el inicio y la progresión de la enfermedad en la esclerosis múltiple”
¿Quién es responsable del procesamiento de datos?
La Fundació Hospital Universitari Vall d’Hebron- Institut de Recerca (VHIR) es el Patrocinador de este estudio y tiene su sede en el Hospital Vall d’Hebron (HUVH).
El VHIR es una fundación privada que desea fomentar, promover y desarrollar la investigación científica y tecnológica, la docencia y la educación en el ámbito del Hospital Universitari Vall d’Hebron (HUVH), la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB) y de sus áreas de influencia.
El HUVH es un controlador de datos independiente y responsable de garantizar el cumplimiento de las leyes y normativas aplicables en materia de protección de datos. Es responsable de todos los datos que figuren en la historia clínica que puedan conducir a identificarle.
El VHIR es el controlador de los datos que se recogen en este estudio de forma codificada/seudonimizada.
La función del controlador de datos es garantizar que su información se utiliza correctamente. El Patrocinador y el Centro cumplirán la normativa sobre protección de datos:
-
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos.
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Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de datos personales y garantía de los derechos digitales
Los otros grupos a cargo del control del estudio son:
- DEUTSCHES KREBSFORSCHUNGSZENTRUM HEIDELBERG (DKFZ) –
establecido en IM NEUENHEIMER FELD 280, 69120 HEIDELBERG, Alemania.
El DKFZ realizará experimentos con sus muestras seudonimizadas y analizará los datos resultantes. (Encontrará más detalles en el apartado «utilización de las muestras» de la hoja de información del paciente). Los datos se cargarán en una plataforma alojada en los servidores del CNR y los resultados de los experimentos se compartirán con los demás colaboradores.
- CONSIGLIO NAZIONALE DELLE RICERCHE (CNR), PIC 999979500, establecido en PIAZZALE ALDO MORO 7, 00185 ROMA, Italia.
El responsable del tratamiento de los datos en forma seudonimizada es el Consejo Nacional de Investigación de Italia (CNR).
El análisis de los datos será realizado por el Instituto de Sistemas Complejos del CNR, con sede en Via dei Taurini 19, 00185 Roma, Italia. Los datos se almacenarán y analizarán en los servidores del CNR situados en el Area di Ricerca Roma 2 - Tor Vergata (ArTov), con domicilio social en Via del Fosso del Cavaliere, 100 - 00133 Roma, Italia. ArTov se encargará únicamente de gestionar la infraestructura y el software del servidor, sin ningún acceso directo a los datos seudonimizados. Todas las operaciones en la infraestructura del servidor se llevarán a cabo exclusivamente en nombre del ISC y de conformidad con las instrucciones proporcionadas por este último, tal y como se especifica en el Acuerdo de investigación interno del CNR entre el ISC y ArTov.
- ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM ROTTERDAM (ERASMUS MC),
PIC 999988424, con domicilio en DR MOLEWATERPLEIN 50-60-40, 3015 GE, ROTTERDAM, Paises bajos, actuando exclusivamente para y en nombre de su Departamento de Inmunología.
ERASMUS MC realizará experimentos con sus muestras seudonimizadas y analizará los datos resultantes. (Encontrará más detalles en el apartado «utilización de las muestras» de la hoja de información del paciente). Los datos se cargarán en una plataforma alojada en los servidores del CNR y los resultados de los experimentos se compartirán con los demás colaboradores.
- HELMHOLTZ ZENTRUM MUENCHEN DEUTSCHES FORSCHUNGSZENTRUM FÜR GESUNDHEIT UND UMWELT GMBH (HMGU), establecido en INGOLSTÄDTER LANDSTRAßE 1, 85764 NEUHERBERG, Alemania.
El HMGU llevará a cabo experimentos con sus muestras seudonimizadas y analizará los datos resultantes. (Encontrará más detalles en el apartado «utilización de las muestras» de la hoja de información del paciente). Los datos se cargarán en una plataforma alojada en los servidores del CNR y los resultados de los experimentos se compartirán con los demás colaboradores.
- ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ (ISS), establecido en Viale Regina Elena 299, 00161 ROMA, Italia.
El ISS realizará experimentos con sus muestras seudonimizadas y analizará los datos resultantes. (Encontrará más detalles en el apartado «utilización de las muestras» de la hoja de información del paciente). Los datos se cargarán en una plataforma alojada en los servidores del CNR y los resultados de los experimentos se compartirán con los demás colaboradores.
- UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI MILANO (UMIL), establecido en Via Festa Del Perdono 7, 20122 MILANO, Italia.
UMIL realizará experimentos con sus muestras seudonimizadas y analizará los datos resultantes. (Encontrará más detalles en el apartado «utilización de las muestras» de la hoja de información del paciente). Los datos se cargarán en una plataforma alojada en los servidores del CNR y los resultados de los experimentos se compartirán con los demás colaboradores.
- UNIVERSITÄT MÜNSTER (UM), establecido en SCHLOSSPLATZ 2, 48148 MÜNSTER, Alemania.
La UM tendrá acceso a los resultados de los experimentos realizados con sus muestras seudonimizadas.
- UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI VERONA (UNIVR), (Departamento de Medicina de Neurociencias y Ciencias del Movimiento) establecido en VIA DELL’ARTIGLIERE 8, 37129 VERONA, Italia.
UNIVR tendrá acceso a los resultados de los experimentos realizados con sus muestras seudonimizadas.
- THE EUROPEAN MULTIPLE SCLEROSIS PLATFORM AISBL (E.M.S.P.), establecido en RUE AUGUSTE LAMBIOTTE 144/8, 1030 BRUXELLES, Bélgica.
El EMSP utilizará las conclusiones y resultados del proyecto para elaborar mensajes que compartirá con el público. Para ello no se incluirá ningún dato personal que permita identificarle.
- FONDAZIONE ISTITUTO NAZIONALE DI GENETICA MOLECOLARE INGM (INGM), establecido en VIA FRANCESCO SFORZA 35, 20122 MILANO, Italia.
El INGM realizará experimentos con sus muestras seudonimizadas y analizará los datos resultantes. (Encontrará más detalles en el apartado «utilización de las muestras» de la hoja de información del paciente). Los datos se cargarán en una plataforma alojada en los servidores del CNR y los resultados de los experimentos se compartirán con los demás colaboradores.
- UNIVERSITAT ZURICH (UZH), establecido en RAMISTRASSE 71, 8006 ZURICH, Suiza.
La UZH tendrá acceso a los resultados de los experimentos realizados con sus muestras seudonimizadas.
En el futuro, podría convertirse en otro colaborador del estudio:
El Instituto Chipriota de Neurología y Genética, con sede en P.O.Box 23462, 1683 Nicosia, Chipre.
El Cyprus Institute of Neurology & Genetics tendrá acceso a los resultados de los experimentos realizados con sus muestras seudonimizadas si se une al proyecto.
Todos los controladores conjuntos tendrán acceso a los resultados obtenidos de los experimentos realizados. Esto permite al proyecto reunir los resultados para analizarlos y crear un contexto más amplio.
¿Qué datos se recogerán y utilizarán, y cuál es la base jurídica para el tratamiento de sus datos personales?
El Patrocinador no recogerá más datos de los necesarios para la realización de este estudio (relacionados con su patología, las pruebas realizadas y el tratamiento recibido).
Durante el estudio se recogerán los siguientes datos: edad, sexo y patología.
De las muestras recogidas se obtendrán los siguientes datos seudonimizados:
- Datos clínicos: Historias clínicas de los pacientes y observaciones clínicas
- Datos genéticos: Secuencias genómicas de ADN/ARN, incluidas secuencias genómicas, transcriptoma y datos del proteoma.
- Datos de sangre/suero: Secuencias de ARN unicelular y datos de citometría de flujo.
- Datos de imagen: Resonancias magnéticas y otros datos de imagen
- Datos de laboratorio: Resultados de ELISA (ensayo inmunoenzimático).
La base jurídica para el tratamiento de los datos es el consentimiento informado del paciente, de conformidad con el artículo 6 (1) punto a, del RGPD, para los datos personales generales, y con el artículo 9 (2) punto a), para categorías especiales de datos personales.
Nota: La legitimación en la que se basa el tratamiento debe estar documentada y acreditada)
¿Cómo se utilizarán estos datos?
El Promotor y los demás responsables del tratamiento conjunto utilizarán estos datos para responder a las preguntas del estudio y de la investigación relacionada, que se explican en la hoja informativa que se le ha facilitado. En aras de la exhaustividad, recordamos brevemente el objetivo de este estudio. El proyecto BEHIND-MS (detalles disponibles en la página web: European Commission Portal ) pretende comprender cómo el virus de Epstein-Barr (VEB) favorece el desarrollo de la esclerosis múltiple (EM). Para lograr este ambicioso objetivo, el proyecto desarrollará sistemas experimentales innovadores para estudiar las interacciones entre el virus y su huésped con un nivel de detalle sin precedentes.
El Promotor y los demás corresponsables podrán reutilizar estos datos para otros proyectos de investigación relacionados con la enfermedad objeto de estudio (o área de interés relacionada), respetando siempre la confidencialidad y garantizando el cumplimiento de la legislación vigente. Sus datos sólo serán utilizados en investigaciones que cuenten con el informe favorable de un Comité Ético de Investigación, y de forma que no contradigan las preferencias expresadas por usted en el consentimiento firmado. Para los corresponsables del tratamiento residentes en países donde la legislación no exija la aprobación por un Comité de Ética, se requerirá la obtención del informe favorable del delegado de protección de datos o de un experto en los términos establecidos en la normativa aplicable.
¿Qué ocurre con la confidencialidad?
En todo momento se mantendrá la confidencialidad de sus datos. Durante su participación en el estudio usted será identificado mediante un código y el Centro no transferirá ninguna información que pueda conducir a su identificación al Patrocinador, ni a ninguno de los otros corresponsables de este estudio. La lista que relaciona el código de identificación con los datos que le identifican (nombre, apellidos, número de historia clínica, …) se mantiene confidencial en su Centro de Salud, y no saldrá de este Centro.
El acceso a su información personal identificable estará restringido al investigador principal del estudio/colaboradores, autoridades sanitarias, Comité Ético de Investigación y personal autorizado por el Promotor (monitores del estudio, auditores), cuando lo necesiten para verificar datos, procedimientos del estudio y cumplimiento de normas de buena práctica clínica; pero siempre manteniendo su confidencialidad.
Su identidad podrá revelarse en casos excepcionales, como urgencias médicas para su salud o requisitos legales. El tratamiento, la comunicación y la transferencia de los datos personales de todos los participantes se ajustarán a la normativa aplicable.
¿Cuánto tiempo se almacenarán sus datos?
Toda la información solicitada es necesaria para poder participar en este estudio y es obligatorio que sea proporcionada, con el fin de garantizar el correcto desarrollo del estudio. El Centro y el Patrocinador están obligados a conservar los datos recogidos para el estudio, de acuerdo con las fechas legales establecidas en la normativa: el Patrocinador, durante los cinco años siguientes a la finalización del proyecto, y el Centro, durante el tiempo necesario para proporcionarle la asistencia adecuada, hasta la finalización del proyecto.
Los demás responsables del tratamiento conservarán los datos recogidos durante este estudio en forma seudonimizada durante 5 años tras la finalización del proyecto. Los datos seudonimizados se conservarán en el servidor de ArTov
¿Qué derechos tengo?
En relación con sus datos, usted tiene los siguientes derechos:
Puede preguntar en cualquier momento qué datos se están almacenando (derecho de acceso), quién los utiliza y con qué fin; puede solicitar una copia de sus datos personales para su propio uso. Puede solicitar recibir una copia de los datos personales facilitados por usted para transmitirlos a otras personas (portabilidad). Puede corregir los datos personales facilitados por usted (derecho de rectificación) y limitar el uso de los datos que sean incorrectos (derecho de rectificación y supresión). Puede oponerse al uso de sus datos personales o limitarlo (derecho de oposición).
En relación con los derechos sobre sus datos personales, le recordamos que existen algunas limitaciones para garantizar la validez de la investigación y cumplir con los deberes legales del Promotor y los requisitos de autorización de medicamentos. Los datos recogidos hasta ese momento no podrán ser suprimidos, aunque usted deje de participar en el estudio o, aunque retire su consentimiento al tratamiento de los datos. Del mismo modo, usted puede tener limitado el derecho de acceso a los datos (por ejemplo, hasta que finalice el estudio). También tendrá derecho a retirar su consentimiento al tratamiento de los datos; sin embargo, dicha retirada podría determinar el cese de su participación en el estudio. Por la misma razón, si se retira del estudio, conservaremos la información sobre usted que ya se haya recopilado hasta ese momento. Para proteger sus derechos, utilizaremos la menor cantidad de información posible.
Asimismo, le informamos de su derecho a presentar una reclamación ante la Agencia de Protección de Datos contra cualquier actuación del Promotor, del Centro o de cualquier otro responsable del tratamiento que considere que vulnera sus derechos en materia de protección de datos. Si lo desea, puede dirigirse al delegado de protección de datos de su Hospital para el estudio, o dirigirse al delegado de protección de datos de cualquiera de los corresponsables del tratamiento especificados en el apartado «¿A quién puedo dirigirme?».
¿Se compartirán y transferirán mis datos?
Sí. Sólo se transmitirán a terceros los datos recogidos para el estudio (edad, sexo y patología). En ningún caso contendrán información como nombre y apellidos, iniciales, dirección o número de la seguridad social.
El Patrocinador podrá transferir o compartir sus datos con otros investigadores dentro o fuera del Espacio Económico Europeo. En cualquier caso, los destinatarios de los datos no tendrán acceso al código que permite relacionar sus datos con usted; sólo su médico o el personal del Hospital tienen acceso a dicho código.
¿Cómo se comunicarán los resultados?
El Patrocinador y los controladores conjuntos publicarán los resultados del estudio, preferiblemente en revistas científicas, congresos, etc. Se mantendrá en todo momento el anonimato de los participantes en el estudio.
¿Con quién debo ponerme en contacto?
Datos de contacto del investigador principal:
Si necesita más información sobre este estudio, puede ponerse en contacto con el investigador responsable:
Investigador principal: Dr. Manuel Comabella
Departamento de neuroinmunología clínica, Institut de Recerca (VHIR)
Centre d’ Esclerosi múltiple de Catalunya (Cemcat)
Hospital Vall d’Hebron,
Ps. Vall d’Hebron 149-151, 08035-Barcelona
Tel: 932746834
Datos de contacto del Centro DPD:
Hospital Universitari Vall d’Hebron: dpd@ticsalutsocial.cat
Datos de contacto del DPD patrocinador:
Datos de contacto del Patrocinador por correo:
Paseo Vall d’Hebron 119-129, Edificio Mediterránea, 2ª Planta, -08035 Barcelona.
Datos de contacto del DPO del DKFZ:
datenschutz@dkfz-heidelberg.de
Datos de contacto del DPO del CNR:
Datos de contacto del representante del CNR:
ISC Director Dr. Guido Caldarelli, direttore@isc.cnr.it.
Datos de contacto de ERASMUS DPO:
functionaris.gegevensbescherming@erasmusmc.nl
Datos de contacto de HMGU DPO:
datenschutz@helmholtz-munich.de
Datos de contacto de ISS DPO:
responsabile.protezionedati@iss.it